13 novembre 2017

Theratechnologies annonce que la FDA repousse la date cible pour compléter l’évaluation de l’ibalizumab au 3 avril 2018

Theratechnologies Inc. (Theratechnologies) (TSX: TH) annonce qu’elle a été avisée aujourd’hui par son partenaire, TaiMed Biologics, Inc. (« TaiMed »), que la Food and Drug Administration des États-Unis (« FDA ») reporte la période de révision de la Biologics License Application (« BLA ») pour l’ibalizumab. Dans une communication reçue aujourd’hui par TaiMed de la part de la FDA, la date cible pour compléter l’évaluation du BLA selon la Prescription Drug User Fee Act (« PDUFA ») a été repoussée au 3 avril 2018. Le report de trois mois représente la période statutaire de report de la FDA.