03 août 2017

Theratechnologies annonce que la FDA a complété l’inspection pré-licence (pre-license inspection) visant l’usine de fabrication de l’ibalizumab

Theratechnologies Inc. (Theratechnologies) (TSX: TH) a annoncé aujourd’hui que son partenaire, TaiMed Biologics, Inc. (TaiMed), l’a informé que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a complété l’inspection pré-licence de l’usine de WuXi Biologics Inc. (WuXi) où l’ibalizumab sera fabriqué. L’inspection a eu lieu du 17 juillet 2017 au 2 août 2017. TaiMed nous a informé que le rapport d’inspection n’indiquait aucune observation critique. La FDA a émis certaines observations auxquelles WuXi s’est engagée à répondre dans les meilleurs délais. Aucun changement à l’échéancier de révision de la Biologics License Application (BLA) n’est anticipé.