04 mars 2013

Santé Canada rend une decision sur la tésamoréline

Theratechnolgies inc. (TSX: TH) a annoncé aujourd’hui que la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada a émis un avis non-conformité/retrai (ANC/R) à l’égard de sa présentation de drogue nouvelle (PDN) portant sur la tésamoréline pour le traitement de l’excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie. Après analyse de la PDN, Santé Canada a conclu que les risques associés à la tésamoréline en excédaient les bénéfices compte tenu du traitement visé avec la tésamoréline. On peut faire appel d’un ANC/R en soumettant une demande de révision dans les 30 jours suivant l’émission de l’ANC/R.