Politique d’accès élargi

 

Theratechnologies inc. (« Theratechnologies ») est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de traitements innovateurs. Nos produits commerciaux et notre pipeline de recherche sont axés sur des thérapies spécialisées répondant à des besoins médicaux non-comblés en VIH, en oncologie et en hépatologie. Theratechnologies a entrepris le développement de la technologie SORT1+MC, une plateforme de traitements ciblée en oncologie et basée sur de nouveaux peptides brevetés ciblant le récepteur de la sortiline (SORT1). Le premier conjugué peptide-médicament (CPM) issu de cette plateforme, nommé TH1902, est en cours d’évaluation expérimentale dans une étude clinique de phase 1 pour le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées et récurrentes (en l’occurrence le cancer du sein triple négatif, le cancer gynécologique, le cancer du côlon et le cancer du pancréas) qui connaissent une rechute ou sont réfractaires à la chimiothérapie, la chirurgie et la radiothérapie  et pour lesquels il n’existe aucune thérapie efficace connue (ClinicalTrials.gov, identifiant : NCT04706962).

Theratechnologies croit que les médicaments expérimentaux devraient être principalement étudiés dans le cadre d’études cliniques conçues pour obtenir des données sur l’innocuité et l’efficacité du médicament expérimental. Les données de ces études pourraient, par la suite, être ultimement utilisées pour soutenir l’approbation du produit par les agences réglementaires telles que la FDA aux États-Unis, l’Agence européenne des médicaments en Europe et Santé Canada au Canada. L’approbation des agences réglementaires permet aux patients d’avoir accès au médicament. Les régulateurs n’autoriseront un nouveau médicament que si les résultats obtenus lors de ces études cliniques, ajoutés à d’autres données de recherche, démontrent qu’un médicament a un profil risques/bénéfices favorable lorsque celui-ci est administré dans un environnement clinique défini et contrôlé. Nous encourageons les patients à parler à leur médecin et à participer aux essais cliniques, le cas échéant et si éligibles.

De façon générale, Theratechnologies ne fournira pas un traitement pharmaceutique expérimental jusqu’à ce qu’elle dispose de données cliniques suffisantes issues des essais cliniques en place pour identifier une dose appropriée et pour évaluer les informations préliminaires sur l’innocuité et l’efficacité afin de procéder à une analyse risques/bénéfices conforme à l’établissement d’un programme d’accès élargi. Ceci ne se produit typiquement pas avant la fin des études de la phase 2 et après consultation avec les agences réglementaires. À ce moment, Theratechnologies dévoilera les critères en vertu desquels les demandes d’accès élargi seront évaluées. Étant donné le stade précoce du développement clinique du TH1902, ce médicament expérimental de Theratechnologies ne bénéficie présentement pas d’un accès élargi.

Si vous êtes un(e) patient(e) souhaitant être traité(e) par le TH1902, vous êtes prié(e) de consulter votre médecin. Plus d’informations sur l’essai clinique en cours sont aussi disponibles au www.clinicaltrials.org sous l’identifiant NCT04706962 de l’essai clinique.

Si vous êtes un médecin intéressé à en savoir plus sur notre médicament expérimental, veuillez soumettre une demande à communications@theratech.com.

Conformément au 21st Century Cures Act des États-Unis, Theratechnologies inc. pourrait, à tout moment, réviser la présente politique d’accès et la publication de cette politique par Theratechnologies inc. ne doit pas être interprétée comme une garantie aux patients d’avoir accès à un médicament expérimental spécifique.