Theratechnologies annonce de nouvelles données démontrant l’effet positif de la tésamoréline sur la réponse immunitaire liée à l’inflammation du foie
MONTRÉAL, 20 mars 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theratechnologies inc. (Theratechnologies) (TSX: TH) (NASDAQ: THTX), une société biopharmaceutique commerciale axée sur le développement et la commercialisation de traitements innovateurs, a le plaisir d’annoncer que de nouvelles données, démontrant l’effet positif de la tésamoréline sur la circulation des marqueurs d’activation immunitaire associés à l’inflammation du foie, ont été présentées aujourd’hui à la réunion annuelle de l’Endocrine Society, ENDO 2021.
Dr Takara L. Stanley, professeur adjoint en pédiatrie, au Harvard Medical School, assistant pédiatre au Massachusetts General Hospital, et directeur de programme du Pediatric Endocrine Fellowship Program au MGHfC, a été l’auteur du poster présenté à ENDO 2021.
Les données sont tirées de la sous-analyse d’un essai de 12 mois à double insu, aléatoire et entrepris par un investigateur étudiant l’effet de la tésamoréline sur le gras hépatique chez 61 personnes infectées par le VIH et souffrant de la stéatose hépatique non-alcoolique (NAFLD) qui a été réalisé par Dr Steven Grinspoon, professeur en médecine au Harvard Medical School, et chef de l’unité de métabolisme au Massachusetts General Hospital. Les résultats tirés par Dr Grinspoon ont été publiés dans The Lancet HIV en octobre 2019.
La sous-analyse conclut que le traitement avec la tésamoréline pendant 12 mois réduit la circulation des marqueurs des cellules T et l’activité des monocytes/macrophages. Une régulation en baisse correspondante des voies immunitaires dans le foie a aussi été observée. Ces conclusions suggèrent que le traitement avec la tésamoréline pourrait contribuer à une meilleure activation immunitaire chez la population souffrant d’une dysrégulation métabolique et d’une inflammation systémique.
« Les données présentées à ENDO 2021 mettent de l’avant le mécanisme d’action unique de la tésamoréline qui s’attaque à la cause sous-jacente des maladies hépatiques et appuient également le développement de la phase 3 de ce médicament novateur pour le traitement potentiel du NASH », a déclaré Dr Christian Marsolais, vice-président principal et chef de la direction médicale de Theratechnologies.
Le résumé de la présentation est disponible au : https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/9188/presentation/2240
Essai clinique de la phase 3
La conception proposée de l’essai de la phase 3 prévoit le recrutement de participants atteints du NASH et de fibrose de stade 2 ou 3 confirmés par une biopsie du foie. Les participants seront répartis de manière aléatoire 1 :1 pour l’administration de 2 mg de tésamoréline ou d’un placebo. Une deuxième biopsie du foie sera effectuée après qu’approximativement 900 participants aient reçu le traitement pour une durée de 18 mois. Ces données formeront la base pour la soumission d’une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l’obtention d’une approbation accélérée. Le critère d’évaluation primaire utilisé pour demander une approbation accélérée sera le pourcentage de la résolution du NASH et de la non-aggravation de la fibrose chez les participants comparativement au groupe placebo. Les participants prendront part à l’essai de la phase 3 pour une durée totale de 60 mois. Approximativement 2 000 participants au total sont prévus être recrutés, y inclus une cohorte d’approximativement 75 à 100 participants vivant avec le VIH.
À la fin du mois de décembre 2020, la Société a reçu la lettre de « Study May Proceed » de la FDA pour l’essai de la phase 3 incluant une recommandation que la Société demande la tenue d’une rencontre pour discuter de questions et commentaires fournis sur certains aspects de la conception proposée de l’essai. La Société a soumis une demande officielle de rencontre avec l’agence pour assurer un alignement avec les attentes réglementaires actuelles en ce qui concerne le développement en phase avancée des traitements pour le NASH. La Société évalue actuellement sa stratégie relative au dépôt d’une demande auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour l’initiation de l’essai clinique de la phase 3 pour le traitement du NASH dans l’Union européenne.
La Société entend initier l’essai clinique de la phase 3 à la fin du troisième trimestre de l’année civile 2021. Le moment de l’initiation de l’essai et le nombre final de patients recrutés dépendront de tout ajustement apporté au protocole et à la conception de l’essai tel que recommandé par la FDA et l’EMA. La Société a retenu les services d’une organisation de recherche contractuelle mondiale d’envergure, ou CRO, jouissant d’une expérience dans la mise en œuvre d’essais cliniques en phase avancée pour aider dans l’exécution de l’essai clinique de la phase 3 dans le NASH.
À propos du NAFLD/NASH
D’après le National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases du National Institute of Health, les experts estiment que 20 pour cent des américains atteints du NAFLD sont atteints du NASH. On estime que 3 à 12 pour cent des adultes américains sont atteints du NASH1.
Le NAFLD est un terme générique pour un large éventail de pathologies hépatiques qui débutent par une accumulation du gras hépatique qui peut ouvrir la voie à l’inflammation qui pourrait entraîner des lésions connues sous le nom de fibrose. Au fil du temps, la fibrose peut éventuellement progresser vers une cirrhose potentiellement fatale et même vers une forme de cancer du foie appelé carcinome hépatocellulaire.
Le NAFLD et le NASH sont généralement des maladies silencieuses présentant peu ou pas de symptômes. Un patient peut ne pas présenter des symptômes même s’il développe la cirrhose due au NASH.
Il n’existe actuellement aucun médicament approuvé pour le traitement du NAFLD et du NASH en Amérique du Nord et en Europe.
À propos de Theratechnologies
Theratechnologies (TSX : TH) (NASDAQ : THTX) est une société biopharmaceutique au stade de l’exploitation commerciale qui répond à des besoins médicaux en offrant des thérapies spécialisées pour des personnes atteintes de conditions médicales orphelines, y compris les personnes infectées par le VIH. D’autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur le site Web de la Société au www.theratech.com, sur SEDAR au www.sedar.com et sur EDGAR au www.sec.gov.
Information prospective
Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs et de l’information prospective (collectivement, les « énoncés prospectifs ») au sens de la législation applicable en valeurs mobilières. Ces énoncés prospectifs reposent sur les opinions et les hypothèses de la direction ou sur l’information disponible à la date où ils sont formulés et se reconnaissent à l’emploi de mots tels que « peut », « va », « pourrait », « voudrait », « devrait », « perspectives », « croit », « planifie », « envisage », « prévoit », « s’attend » et « estime » ou la forme négative de ces termes ou des variations de ceux-ci. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse comprennent, sans toutefois s’y limiter, des énoncés au sujet du développement de la tésamoréline pour le traitement du NASH, les délais pour le début de l’essai clinique de la phase 3, le recrutement des patients et la durée de l’étude, ainsi que les énoncés concernant le nombre de patients américains pour le NASH.
Les énoncés prospectifs sont fondés sur un certain nombre d’hypothèses et sont assujettis à plusieurs risques et incertitudes, dont bon nombre sont indépendants de notre volonté et sont susceptibles d’entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont exprimés, expressément ou implicitement, dans les énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué de presse. Ces hypothèses comprennent, sans toutefois s’y limiter, les suivantes : la tésamoréline s’avèrera être un médicament sécuritaire et efficace pour le traitement du NASH dans la population en général, les données et les résultats sur la tésamoréline observés à ce jour continueront à être observés dans l’essai de la phase 3, les divers délais énoncés dans le présent communiqué de presse seront respectés, le protocole de l’étude de la phase 3 sera approuvé par la FDA et par les agences règlementaires européennes, nous réussirons à recruter un nombre suffisant de patients pour mener l’essai de la phase 3 et nous disposerons de fonds suffisants pour mener le développement de la phase 3 de la tésamoréline dans la population en général atteinte du NASH et pour exécuter notre plan d’affaires.
Les risques et incertitudes s’entendent notamment du risque que la tésamoréline ne s’avère pas être un médicament sécuritaire et efficace pour le traitement du NASH, que nous ne satisfaisions pas aux critères d’évaluation principaux de l’essai clinique de la phase 3, que nous soyons incapables de recruter un nombre suffisant de patients afin de démontrer les avantages cliniques de l’utilisation de la tésamoréline, que des effets secondaires inconnus de la tésamoréline soient découverts, que notre propriété intellectuelle soit contestée et considérée invalide ou violant la propriété intellectuelle de parties tierces, que nous ne disposerons pas de fonds suffisants pour le financement de l’essai de la phase 3 ainsi que de notre plan d’affaires, que des médicaments concurrents soient ou deviennent disponibles ou plus efficaces que les nôtres, que la performance des fournisseurs et des fabricants tiers sur lesquelles nous comptons soit déficiente, que les dépenses, revenus et besoins capitaux varient par rapport à nos estimations, que des conditions soient imposées par des autorités réglementaires sur les autorisations de commercialisation de nos produits, que nous soyons incapables d’adéquatement alimenter les marchés avec nos produits, et que nous faisions face à un faible taux et degré d’acceptation de nos produits sur les marchés.
Les investisseurs éventuels sont priés de se reporter à la rubrique « Facteurs de risque » de notre notice annuelle datée du 24 février 2020 pour connaître les autres risques liés à la conduite de nos activités et à Theratechnologies. La notice annuelle est disponible sur SEDAR au www.sedar.com, sur EDGAR au www.sec.gov à titre d’annexe de notre rapport sur formulaire 40-F daté du 25 février 2020 dans les documents déposés de Theratechnologies. Le lecteur est prié d’examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs reflètent les attentes actuelles concernant des événements futurs. Ils ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse et traduisent nos attentes à cette date.
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