Sommaire du poste

Le (la) titulaire apporte un soutien à l’équipe des affaires réglementaires avec toutes les soumissions déposées auprès des autorités de la santé  en accord avec les stratégies réglementaires à l’appui de ses dépôts pour des produits nouveaux et approuvés; répond aux demandes d’informations des dossiers activement sous revue; et s’assure que les autorisations de commercialisation sont maintenues en conformité avec les réglementations et directives fédérales en vigueur des différentes juridictions et ce, tout au long du cycle de vie des produits. Nous sommes à la recherche d’un.e expert.e en matière d’affaires réglementaires, talentueux.se et expérimenté.e, ravi.e de se joindre à une organisation dynamique et en croissance et qui s’engage à offrir l’excellence dans tous les projets sous leur responsabilité.

Responsabilités clés

• Soutien dans les activités réglementaires liées au(x) produit(s) de la société
  • Gérer les activités réglementaires pour l’obtention et la maintenance des autorisations de commercialisation pour les produits commerciaux de la FDA, Santé Canada, l’Agence européenne des médicaments (AEM) et toute autre réglementation des autorités de la santé, selon le cas.
  • Contribuer à la compilation, la rédaction, la revue et la soumission des dossiers aux autorités réglementaires et s’assurer que les documents respectent les exigences réglementaires applicables. 
  • Contribue à la stratégie de développement et de mise en œuvre des nouveaux produits/projets
  • Aide à fournir des directives réglementaires concernant la documentation et les exigences requises pour les soumissions réglementaires conformément aux lignes directrices applicables. 
  • Aide à fournir un soutien et une expertise réglementaires pour les essais cliniques de phase précoce; pour les réunions précédant les demandes de nouveaux médicaments expérimentaux/le développement clinique/avis scientifiques avec les agences réglementaires; et pour le dépôt des demandes de nouveaux médicaments expérimentaux/drogue nouvelle/licence de produit biologique et les soumissions annexes auprès de la FDA, l’Agence européenne des médicaments, Santé Canada et toute autre autorité de la santé, selon le cas. 
  • Soutenir/coordonner la préparation de réponses aux demandes d’information des autorités de la santé; et les suivis subséquents avec les agences réglementaires afin de maintenir et mettre à jour les autorisations de commercialisation.
  • Faciliter l’approbation de licences, indications et concentration de nouveaux produits.
  • Soutenir les activités réglementaires liées aux lancements de produits; assure la conformité des licences de produits existants avec les réglementations en vigueur des autorités de la santé.
  • Participer à et soutenir les affaires réglementaires mondiales pour les applications déposées en vertu des systèmes européens, notamment la procédure de reconnaissance mutuelle et les procédures centralisées.
  • Maintenir les bases de données des affaires réglementaires ainsi que les systèmes de suivi de la conformité mondiale pour l’enregistrement des informations de licences (nouvelles indications, changements aux indications, changements aux spécifications des produits, changements dans l’octroi des permis, nouveaux produits et progrès réalisés dans le développement de nouveaux produits).
  • Apporter un soutien aux différents partenaires, organismes de recherche contractuelle (CRO) et agents américains/européens pour soutenir l’enregistrement des produits de Theratechnologies et les autorisations de commercialisation dans d’autres territoires/pays; et assurer la liaison avec les autorités de la santé respectives, au besoin.
  • Lors des processus d’examen des produits commercialisés, révise et approuve les contrôles proposés sur les changements d’un point de vue réglementaire conformément aux réglementations et aux lignes directives de la FDA, Santé Canada et l’Agence européenne des médicaments.
  • Contribuer à la coordination des activités de rappel de produits et des mesures réglementaires nécessaires.
  • Apporter un soutien et des directives réglementaires aux clients internes et externes.
  • Analyser les informations sur les produits, compiler et communiquer les notices annuelles à Santé Canada.
  • Actualiser son savoir sur les réglementations du Conseil international pour l’harmonisation, de la FDA, de Santé Canada, de l’Agence européenne des médicaments et de toute autre autorité de la santé, selon le cas.
  • S’assurer que les directives réglementaires et les réglementations, ainsi que les procédures internes, soient respectées afin de maintenir la conformité réglementaire.
  • Favoriser de bonnes relations avec les autorités respectives de la santé.
  • Exécution des préparations de dossiers, des révisions et des vérifications réglementaires 
  • Réviser et mettre à jour les étiquettes et monographies des produits et les illustrations des étiquettes/emballages. 
  • Préparer et réviser les demandes de nouveaux médicaments expérimentaux, les demandes de drogues nouvelles, les licences de produit biologique, les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité/Periodic Adverse Drug Experience Report (PADER), les rapports annuels et les mises à jour des brochures de recherche soumis aux agences réglementaires.
  • Soutenir la préparation des amendements des Licences d’établissements de produits pharmaceutiques (LEPP), des renouvellements de licences annuels, des préavis de modifications, et des formulaires du CEPDM pour soumissions à Santé Canada.
  • Soutenir la préparation des variations, extensions et renouvellements post-approbation des demandes d’autorisation de mise sur le marché et des autorisations de commercialisations avec l’AEM.
  • Soutenir l’équipe avec les inspections des autorités de la santé, les vérifications internes et externes conformément au plan/calendrier de vérifications approuvé, ainsi que les vérifications des fournisseurs au besoin.
  • Réviser les rapports et toute autre documentation réglementaire soumis par les CRO (organismes de recherche contractuelle).
     
• Exécution des préparations de dossiers, des révisions et des vérifications réglementaires
  • Réviser et mettre à jour les étiquettes et monographies des produits et les illustrations des étiquettes/emballages. 
  • Préparer et réviser les demandes de nouveaux médicaments expérimentaux, les demandes de drogues nouvelles, les licences de produit biologique, les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité/Periodic Adverse Drug Experience Report (PADER), les rapports annuels et les mises à jour des brochures de recherche soumis aux agences réglementaires.
  • Soutenir la préparation des amendements des Licences d’établissements de produits pharmaceutiques (LEPP), des renouvellements de licences annuels, des préavis de modifications, et des formulaires du CEPDM pour soumissions à Santé Canada.
  • Soutenir la préparation des variations, extensions et renouvellements post-approbation des demandes d’autorisation de mise sur le marché et des autorisations de commercialisations avec l’AEM.
  • Soutenir l’équipe avec les inspections des autorités de la santé, les vérifications internes et externes conformément au plan/calendrier de vérifications approuvé, ainsi que les vérifications des fournisseurs au besoin.
  • Réviser les rapports et toute autre documentation réglementaire soumis par les CRO (organismes de recherche contractuelle).
     
• Point de contact pour les documentations réglementaires 
  • Apporter un soutien aux départements internes afin d’assurer la conformité aux réglementations liées aux produits de la Société. 
  • Rédiger, réviser et soumettre divers documents/rapports liés aux exigences réglementaires relatives à la soumission. 
  • Contribuer à la rédaction des procédures opérationnelles normalisées (SOPs) et à leur révision, et assurer leur adhésion. 
     
• Effectuer toute autre tâche requise par la direction.

Clients externes

• Santé Canada, la FDA des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (AEM) et d’autres agences réglementaires.
• Les agents réglementaires américains, canadiens et européens, et les CRO. 
• Consultants externes. 

Qualifications requises

• BAC en Sciences de la vie dans un domaine scientifique ou équivalent, ou toute autre formation scientifique jugée appropriée. 
• 5 ans d’expérience minimum en matière de réglementation des médicaments pharmaceutiques et/ou produits biologiques dans l’industrie pharmaceutique. 
• Expérience en matière de réglementation dans l’industrie des dispositifs médicaux est un atout.
• Excellente connaissance et compréhension des réglementations canadiennes et américaines; bonne connaissance des réglementations européennes est un atout.
• Expérience en affaires réglementaires dans le domaine du VIH et de l’oncologie est un atout, ou dans d’autres domaines thérapeutiques.
• Bonne compréhension de la recherche clinique et préclinique est un atout.
• Expérience antérieure en matière de vérifications réglementaires est un atout.
• Expérience dans la gestion de partenaires externes/CRO est un atout.
• Expérience en matière de publication sur l’interface Document technique commun électronique (eCTD) est un atout.
• Bonne connaissance des logiciels Word, Excel, PowerPoint et Outlook.
• Capacité de mener des recherches en ligne liées aux sujets réglementaires.
• Capacité démontrée dans la gestion des priorités/ projets multiples 
• Compétences en communication et négociation efficaces.
• Bilinguisme, français-anglais, parlé et écrit. 

Qualités personnelles pour l’ensemble du personnel

• Capacité à définir des objectifs et respecter les délais.
• Capacité à établir les priorités.
• Capacité à générer des idées et trouver des solutions. 
• Capacité à travailler de façon autonome. 
• Capacité à travailler en équipe et à bien communiquer. 
• Souplesse et flexibilité.

Qualités personnelles spécifiques au poste

• Aptitudes interpersonnelles et diplomatie. 
• Souci du détail et de la qualité.
• Bonne gestion du stress.
• Capacité à influencer les autres. 
• Facilité à mener plusieurs tâches de front. 
• Leadership interpersonnel. 
• Compétences en planification et organisation.
• Disponibilité pour effectuer des voyages à l’occasion.

Sommaire du poste

Le ou la titulaire supporte la Directrice Adjointe, Assurance Qualité Mondiale afin de s’assurer de la constance dans le respect des normes de qualité selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) lors de la revue de la documentation incluant mais non limités aux spécifications, documents maîtres, contrôles de changements, plaintes, investigations, CAPAs, Procédures Opératoires Normalisées (PONs), etc. ainsi que pour effectuer la relâche ou le rejet des lots d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), de produits finis et /ou trousses d’injection. 
Nous sommes à la recherche d’un.e expert.e en matière d’assurance de la qualité talentueux.se et expérimenté.e, qui est ravi.e de se joindre à une organisation dynamique et en croissance et qui s’engage à offrir l’excellence dans tous les projets sous leur responsabilité.

Responsabilités clés

• Support dans les activités de l’assurance qualité
  • Revoir les spécifications et critères d’acceptabilité
  • S’assurer que la fabrication, l’emballage et l’analyse de produits sont définis, contrôlés et en conformité avec les Bonnes Pratique de Fabrication (BPF)
  • Réviser les données de stabilité et approuver la nouvelle date de test ou d'expiration
  • Évaluer la qualité des IPA et produits finis et décider de retenir les lots ou les relâcher
  • S’assurer que toutes les étapes des BPF soient respectées et conformes
  • Participer à l’évaluation des plaintes afin de déterminer les causes et recommander des actions correctives et préventives
  • Évaluer les incidents et apporter des actions préventives et correctives
  • Participer en tant qu’expert AQ aux inspections règlementaires
  • Revoir et évaluer les contrôles de changements
  • S’assurer de la complétion a temps des déviations, plaintes, CAPAs, contrôles de changements etc. selon les procédures en vigueurs
  • Contribuer au maintien du Système Qualité ainsi qu’au rapport des indicateurs de performances clés
  • Escalader toute déviation aux BPF, plainte ou évaluation de risque pouvant impacter la sécurité du patient ou la qualité, l’intégrité ou la pureté du produit.
     
• Support dans les activités reliées à la conformité
  • S’assurer que les politiques et procédures soient rédigées et révisées pour assurer leur conformité aux normes
  • Réviser tout document, emballage et étiquette pour assurer la conformité 
  • Participer à la préparation et la présentation de la formation annuelle des BPF
  • Supporter les inspections règlementaires
     
• Personne-ressource en matière d’assurance de la qualité
  • Agir comme représentant du service de qualité au sein des divers comités et équipes de travail
  • Évaluer et assurer la disposition du produit retourné
     
• Documentation, procédures et systèmes
  • Réviser et approuver les documents maîtres incluant les spécifications, les fiches maîtresse de fabrication et d’emballage, les protocoles, les rapports de validation et autres document BPF
  • Vérifier les données de température durant le transport des produits et décider de leur statut / disposition
  • Déterminer la disposition du produit non conforme et proposer les solutions
  • Évaluer et approuver les contrôles de changements, les investigations de résultats hors-norme et les déviations provenant de fournisseurs externes
  • Réviser la documentation de production et les investigations pour les plaintes des clients reliées à la fabrication et emballage du produit
  • Rédiger et/ou approuver des procédures, des spécifications, évaluations de risque, les déviations, des actions préventives et correctives, des demandes de changement etc. provenant de l’interne
  • Produire des formulaires, mémos, listes et rapports pour documenter tout ce qui doit l’être
     
• Effectuer toute autre tâche requise par sa direction

Clientèle externe

• Service de la qualité des partenaires, fabricants et fournisseurs externes

Qualifications requises

• BAC en pharmacie, chimie, biologie ou génie chimique
• Formation en assurance qualité 
• 5-8 ans d’expérience en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique, idéalement avec des produits stériles, produits pharmaceutiques et/ou biologiques
• Une bonne compréhension ou expérience en recherche de laboratoire, recherche préclinique et/ou clinique est un atout
• Expérience avec les inspections réglementaires, audits de fournisseurs externes et audits internes
• Expérience des politiques et procédures du programme de conformité pharmaceutique
• Excellente connaissance des BPF, BPL, BPD et des directives et règlementations de l'industrie pharmaceutique canadienne et américaine
• Connaissance des directives et règlementations de l’industrie pharmaceutique européenne est un atout 
• Connaissances des Bonnes Pratiques Cliniques est un atout
• Connaissance des logiciels Word, Excel, Power Point et Outlook
• Avoir travaillé avec des bases de données
• Bilinguisme français-anglais, parlé et écrit
• Excellentes compétences en rédaction en anglais 

Qualités personnelles pour l’ensemble du personnel 

• Capacité à définir des objectifs et à respecter les délais
• Capacité à établir des priorités
• Aptitude à générer des idées et à trouver des solutions
• Capacité à travailler à la fois seul et en équipe
• Esprit d’équipe et propension à l’entraide
• Flexibilité

Qualités personnelles spécifiques au poste 

• Leadership et imputabilité
• Axé.e sur les résultats 
• Facilité à négocier et aptitude à influencer les autres
• Facilité à mener plusieurs tâches de front
• Esprit de synthèse et d’analyse
• Sens de la planification et de l’organisation 
• Résistance au stress 
• Souci du détail et de la qualité
• Aisance en expression écrite et orale
• Rigueur dans ses tâches
• Disponibilité pour effectuer des voyages à l’occasion

Sommaire du poste

Le ou la titulaire est responsable de l’organisation et de la coordination du fonctionnement, des procédures et des ressources du bureau afin d’assurer l’efficacité organisationnelle.

Ce poste est basé à Montréal, au Québec.

Responsabilités-clés

• Le ou la titulaire est responsable du fonctionnement général du bureau, y compris la gestion des installations, la gestion des stocks (fournitures, aliments et boissons, etc.), la gestion des fournisseurs, la réception, etc.
• Agir comme personne-ressource pour la commande de fournitures de bureau, la restauration et en cas de dépassement de capacité pour assurer le soutien aux adjointes exécutives.
• Fournir un soutien général des installations, y compris des initiatives liées aux environnements de travail hybrides, aux locaux à bureaux et aux exigences locales.

Tâches à titre de coordonnateur administratif (70 %)

• Gérer les besoins généraux du bureau, notamment commander les fournitures de bureau et les commandes alimentaires hebdomadaires, maintenir la cuisine approvisionnée
• Créer un inventaire de fournitures de bureau pour assurer bonne la tenue des commandes de réapprovisionnement
• Trouver des fournisseurs, tenir à jour les ententes avec les fournisseurs et agir à titre de personne-ressource principale.
• Régler les problèmes liés aux installations et assurer la coordination avec la gestion des biens de l’immeuble, y compris toutes les demandes et tous les problèmes liés au lieu de travail, notamment les cuisines du bureau. (c.-à-d. la température dans les bureaux, la réparation et l’entretien du matériel de bureau et de cuisine, p. ex. : lave-vaisselle, refroidisseurs d’eau, etc.).
• Organiser et distribuer les fournitures de bureau (papeterie et cuisine) également entre les deux étages
• S’assurer que les salles de conférence sont prêtes avant les réunions.
• Maintenir l’aire d’accueil propre et libre d’encombrements.
• Organiser les livraisons et le courrier et veiller à ce qu’ils soient distribués aux bons destinataires en temps opportun; gérer la boîte aux lettres du bureau, le courrier de départ et les colis à ramasser.

Soutien à l’adjoint de direction (30 %)

• Aider les RH et les TI dans leurs tâches d’accueil et de départ; coordonner toutes les demandes de clés, de cartes de sécurité et d’entretien, au besoin.
• Coordonner et aider à la planification des événements du bureau.
• Créer un milieu de travail sécuritaire pour tous les employés et les visiteurs.

Qualifications et exigences de l’emploi

• Diplôme d’études collégiales ou l’équivalent, ou diplôme d’études secondaires avec 1-2 ans d’expérience en administration et en approvisionnement
• Expérience de travail confirmée à titre de réceptionniste, de représentant à la réception ou dans un rôle semblable.
• Bonne connaissance des logiciels de la suite MS Office
• Bilinguisme (écrit et oral)
• Capacité de réagir de manière proactive et ingénieuse lorsque des problèmes surviennent
• Solides compétences en matière d’organisation et de gestion du temps des tâches multiples et de la gestion du temps et capacité d’accomplir de nombreuses tâches en même temps, et de les prioriser.
• Attitude axée sur le service à la clientèle, les relations sociales, capacité d’interagir avec plusieurs personnes.
• Intégrité, esprit d’équipe et collaboration/li>

Clients externes

• Partenaires contractuels
• Fournisseurs

Description de l'emploi

Le ou la titulaire du poste sera responsable de l'établissement et de la gestion de toutes les activités liées à la chaîne d'approvisionnement pour les projets cliniques de Theratechnologies Inc. Veuillez noter que ce poste peut être basé à Dublin (Irlande), ou à Montréal, au Québec (Canada), en fonction du lieu de résidence du candidat retenu.

Qualifications requises

• Baccalauréat en sciences ou l’équivalent
• 5 ans d'expérience en gestion de personnel
• 5 ans d'expérience pertinente dans un rôle en chaîne d'approvisionnement
• 5 ans d'expérience au sein d’une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique
• Bonne connaissance des directives, lois, réglementations et pratiques réglementaires européennes (i.e. les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de distribution (BPD)).
• Habiletés en communication et en organisation et excellentes aptitudes en présentation.
• Comprendre les mécanismes de qualité pour la libération des lots de médicaments fabriqués.
• Connaissance de Word, Excel, Power Point, Outlook et Project.

Description de l'emploi

Sous la direction du chef de chimie, le(la) scientifique, découverte de médicaments est tenu(e) de gérer une variété d’activités, y compris la synthèse et la purification de nouvelles molécules anticancers, et le développement et la validation des méthodes analytiques. Il/elle met au point des protocoles et mène des expériences à l’aide de la chimie médicinale et de l’équipement de laboratoire approprié; effectue des tests sur des substances pharmaceutiques, des produits pharmaceutiques et des échantillons de stabilité à l’appui du développement et de la fabrication de médicaments; collecte et interprète les données analytiques et rédige des rapports conformément aux SOPs de laboratoire.

Qualifications requises

• Formation/Expérience: Baccalauréat ou maîtrise en chimie ou domaine scientifique connexe avec 3 à 5 ans d’expérience en chimie analytique / développement/validation de méthodes
• Compétences en chimie de synthèse ou de conjugaison
• Compétences techniques : Capacité d’utiliser AKTA, HPLC, UPLC, LC/MS, spectrophotomètre UV/VIS, pH-mètre, et autres équipements analytiques modernes
• Résolution de problèmes : Capacité de résoudre les problèmes techniques et de fournir ne résolution satisfaisante en temps opportun
• Communication orale : Communiquer efficacement avec d’autres membres du personnel de plusieurs départements, avec les clients de façon claire et concise
• Communication écrite : Complète les documents et les journaux de façon claire et exacte. Rédige des documents techniques clairs et précis
• Expérience en laboratoire pharmaceutique requise ou une combinaison équivalente
• Capacité de rédiger des rapports et de présenter efficacement de l’information
• Capacité de raisonnement : Capacité de définir des problèmes, de recueillir des données, d’établir des faits et de tirer des conclusions valables; d’interpréter une grande variété d’instructions techniques sous forme mathématique ou de diagramme et de traiter de plusieurs variables abstraites et concrètes
• Compétences en informatique : Pour effectuer ce travail avec succès, une personne devrait avoir des compétences de base en informatique avec une connaissance des produits MS Suite et la capacité d’utiliser les outils Internet de manière efficace et sécuritaire