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Emplois disponibles

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  • Spécialiste, assurance de la qualité
    Posté le 27 février 2020

    Theratechnologies inc. recherche un(e) spécialiste en assurance de la qualité pour soutenir le chef, assurance de la qualité afin de s’assurer de la constance dans le respect des normes de qualité ainsi que pour faire la relâche ou non des lots de produits finis en lien avec les normes de qualité selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Le titulaire supporte également la directrice, affaires réglementaires, qualité et conformité dans les tâches reliées à la conformité.

    Responsabilités Principales

    Support dans les activités suivantes de l’assurance qualité

    • Créer des spécifications et critères d’acceptabilité
    • S’assurer que la fabrication, l’emballage et l’analyse de produits sont définis, contrôlés et en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
    • Réviser les données de stabilité et approuver la nouvelle date de test ou d’expiration
    • Qualifier les fournisseurs de service : inspecter leurs installations; identifier et recommander des actions correctives et préventives
    • Négocier des ententes qualité avec les divers partenaires externes
    • Évaluer la qualité de produits finis et décider de retenir les lots ou les relâcher pour être distribués
    • S’assurer que toutes les étapes des BPF soient respectées et conformes
    • Participer à l’évaluation des plaintes afin de déterminer les causes et recommander des actions correctives et préventives
    • Évaluer les incidents et apporter des actions préventives et correctives
    • Faciliter la tenue d’audits et effectuer des audits internes et externes
    • Contribuer à la préparation des budgets des activités de qualité et en assurer le suivi

    Support dans les activités reliées à la conformité

    • Assurer le maintien des politiques et procédures du programme de conformité pharmaceutique afin d’éviter les conduites pouvant mener à des fautes au plan éthique
    • Collaborer avec les différents départements si un enjeu de conformité est soulevé afin de déterminer les actions à prendre pour résoudre les problèmes
    • Analyser les plaintes ou interrogations reliées aux violations de règles, politiques, procédures et codes de conduite et proposer les solutions requises
    • Faciliter la circulation de l’information relative à la conformité à l’ensemble des parties prenantes de la Société
    • S’assurer que les politiques et procédures soient rédigées et révisées pour assurer leur conformité aux normes
    • Réviser tout document, emballage et étiquette pour assurer la conformité

    Personne-ressource en matière d’assurance de la qualité

    • Agir comme représentant du service de qualité et de conformité au sein des divers comités et équipes de travail
    • Évaluer et assurer la disposition du produit retourné

    Documentation, procédures et systèmes

    • Réviser et approuver les documents, les spécifications, les procédures, les étiquettes, les produits d’emballage, les fiches maîtresses de fabrication et d’emballage, les protocoles, les rapports de validation, les déviations
    • Vérifier les données de température durant le transport des produits et décider de leur statut / disposition
    • Déterminer la disposition du produit non conforme et proposer les solutions requises
    • Établir et maintenir un système de contrôle de changement
    • Réviser la documentation de production et les investigations pour les plaintes des clients reliées à la fabrication et emballage du produit
    • Analyser les données statistiques sur les plaintes et les déviations, recommander des actions
    • Rédiger des procédures, des spécifications, des explications, des actions préventives et correctives, des demandes de changement
    • Réviser et approuver l’examen annuel de la qualité des produits
    • Produire des formulaires, mémos, listes et rapports pour documenter tout ce qui doit l’être
    • Effectuer toute autre tâche requise par sa direction

    Clientèle externe

    • Service de la qualité des partenaires externes
    • Fournisseurs relatifs à la qualité et à la conformité

    Compétences requises

    • BAC en pharmacie, chimie, biologie ou génie chimique
    • Formation en assurance qualité
    • 3-5 ans d’expérience en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique, idéalement avec des produits stériles, produits pharmaceutiques et/ou biologiques
    • Expérience en Oncologie est désirable ou autres domaines thérapeutiques
    • Une bonne compréhension ou expérience en recherche de laboratoire, recherche préclinique et/ou clinique est un atout
    • Expérience dans la conduite de ou la contribution à des audits
    • Expérience dans les politiques et procédures du programme de conformité pharmaceutique
    • Connaissance de la terminologie propre à l’assurance qualité
    • Bonne connaissance des BPF, BPL, BPD et des directives et règlementations de l’industrie pharmaceutique
    • Connaissance des logiciels Word, Excel, Power Point et Outlook
    • Avoir travaillé avec des bases de données
    • Bilinguisme français-anglais, parlé et écrit

    Qualités personnelles de tous les employés

    • Capacité à définir des objectifs et à respecter les délais
    • Capacité à établir des priorités
    • Aptitude à générer des idées et à trouver des solutions
    • Capacité à travailler à la fois seul et en équipe
    • Esprit d’équipe et propension à l’entraide
    • Souplesse et flexibilité

    Qualités personnelles requises pour le poste

    • Leadership et imputabilité
    • Axé(e) sur les résultats
    • Facilité à négocier et aptitude à influencer les autres
    • Facilité à mener plusieurs tâches de front
    • Esprit de synthèse et d’analyse
    • Sens de la planification et de l’organisation
    • Résistance au stress
    • Souci du détail et de la qualité
    • Aisance en expression écrite et orale
    • Rigueur dans ses tâches
    • Disponibilité pour effectuer des voyages à l’occasion